[대한약사저널-디지털헬스케어] 치매의 디지털치료 <1>

시대의 패러다임이 4차 산업혁명과 코로나 팬데믹으로 폭풍처럼 빠르게 변화하고 있습니다. 보수적이던 국내 보건의료계도 변화의 중심에 위치해 있습니다. 뜬구름 잡는 이야기같던 디지털치료제도 성큼 우리 곁으로 다가왔습니다. 그렇다면 과연 디지털치료제는 무엇일까요. 작동 원리는 무엇이며, 어떤 질병에 어떻게 사용되는지, 상담포인트는 무엇인지, 아직은 막막합니다. 이에 ‘참약사 디지털헬스케어 스터디 DOPA’를 통해 약사의 새로운 영역을 함께 공부하고 고민해 보고자 합니다. [편집자 주]

기술이 발전됨에 따라 치매, 수면, ADHD 등 기존에는 경구약으로만 케어가 가능했던 질병들에 대한 디지털 치료제가 개발되고 있다.

불면, 우울 같은 정신신경계 질환부터 고혈압, 당뇨, ADHD, 치매 등 다양한 질환의 치료에 사용되고 있다. 치료는 대체로 스마트폰이나 태블릿을 통해 이뤄지기 때문에 사용에 대한 거부감이 적고 비대면 치료가 가능하다는 점, 평가지표가 객관적이라는 점 그리고 수집된 데이터는 또다른 질병의 진단이나 치료에 응용이 가능하다는 것이 디지털치료제의 특징이다.

DOPA에서는 첫번째로 치매 관련 디지털치료제를 알아봤는데 세계적으로 디지털치료제로 승인을 받은 사례는 아직 없지만 해외의 FDA승인을 목표로 했던 DTHR-ALZ 그리고 국내에서 3년간의 임상을 통해 인지기능 개선 효과를 입증하고 국내 디지털치료기기 승인을 목표로 하고 있는 ‘슈퍼브레인’에 대해 중점적으로 알아보았다.

치매란?
치매(Dementia)란 뇌기능이 손상돼 기억력, 상황판단능력, 언어능력 등 다발성 인지기능 장애가 일어나고 이로 인해 일상생활이나 사회생활에 어려움을 초래하는 상태를 말한다. 최근에는 명칭이 바뀌어 신경인지장애(Neurocognitive Disorder, NCD)라고도 불리는데 증상이 심각한 정도에 따라 주요신경인지장애와 경도신경인지장애로 나뉜다.

원인으로는 나이가 들면서 뇌세포가 점차 기능을 잃어 발생하는 퇴행성인 경우(알츠하이머 치매, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매 등)가 가장 많고 그 외에 뇌혈관질환, 대사성 질환, 알코올에 의한 치매가 있다.

이처럼 다양한 원인 질환을 가진 치매는 특정 질환명이 아닌 임상 증후군이라 정의할 수 있다. 발병률은 65세 이상에서 10.3%이며 이는 연령이 증가할수록 증가하는 추세다. 치매 환자 1명당 연간 관리비용은 약 2074만으로 국가 치매관리비용으로는 약 14조 6000억원이 든다고 하니 치매의 예방은 건강상의 이유 외에 경제적인 이유로도 필요해 보인다.

일반적 치료법
기존의 치료방법은 기억력, 언어능력 등의 인지능력을 보존하고 우울감이나 성격장애 같은 정신증상을 개선하는 것을 목표로 한다.

약물로 콜린효능약(AchE저해제), NMDA수용체 차단제, 뇌혈관질환 치료제, 항우울제, 항불안제 등이 사용된다. 비약물치료로는 뇌의 여러 영역의 인지기능을 향상시키는 인지중재 치료가 있으며 현실인식훈련, 음악치료, 회상치료, 인지훈련치료, 인지자극치료 등이 있다.

영양요법으로는 뇌조직의 대사에 도움이 되는 EPA, DHEA, Phosphatidylserine 등을 공급하고 지중해식 식단을 유지해 혈관 관리에 신경을 쓴다. 하지만 이미 진행된 치매는 완치가 어렵기 때문에 치매로 진행되지 않게 조기 발견하고 관리하는 것이 최선이다.

비운의 FDA 혁신의료기기, DTHR-ALZ

미국 ‘Dthera Science’에서 개발해 2018년 8월 미국FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 ‘DTHR-ALZ’는 회상치료를 기반으로 한 알츠하이머 디지털치료제이다.

FDA의 ‘혁신의료기기 지정’은 생명을 위협하는 중대한 질병이나 발병 시 회복이 불가한 질병에 대해 유효한 진단이나 치료를 제공하는 프로그램에 한해 허가 전부터 개발 및 허가과정을 지원 및 가속화하기 위한 프로그램이다.

디지털치료제 중에서는 2017년 아편중독 치료제인 ‘reSET-O’가 먼저 혁신의료기기 지정을 받은 바 있지만 ‘DTHR-ALZ’는 최초로 약물치료 없이 디지털치료제 단독으로 혁신의료기기 지정을 받아 주목을 끌었다.

‘DTHR-ALZ’에서는 가족 사진이나 동영상 등을 보여주는 회상치료를 통해 알츠하이머 환자에서 보이는 초조나 우울증을 개선해주는 기전으로 소프트웨어 개발했으며 개발 및 임상 완료 후 FDA허가 시 세계 최초의 치매 디지털치료제가 될 것으로 기대를 받았다. 그러나 개발완료 후 사업화 단계에서 CMS보험 적용의 한계와 잠재적 파트너였던 신약 개발사들의 치매 후보물질 라이선스 인 실패로 2019년 운영을 중단하며 디지털치료제 상용화의 어려움을 시장에 입증해 아쉬움을 남겼다.

비록 상용화에는 실패했지만 회상치료 기전을 사용한 디지털치료의 치매환자 적용가능성을 열어주었다는 점에서 그 의미를 찾을 수 있다. <다음호에 계속>

김지원 약사. 홀리데이약국, DOPA ETC팀.