<지난호에 이어서>

해외에서 개발한 불면증 디지털치료제
(1) Sleepio
영국의 Big Health에서 개발한 Sleepio는 2012년부터 시작해 매우 풍부한 임상 시험 결과를 보유하고 있으며 유럽 CE 인증을 받았지만 FDA 허가는 별도로 진행하지 않았다. 영국 NHS의 수가가 적용돼 미국인, 영국인은 무료로 사용할 수 있다. Big Health는 코로나 시기에 전 세계에 슬리피오를 무료로 제공한 바 있다.Sleepio는 총 6주 프로그램을 제공한다. 처음 앱 시작 시 맞춤 설문을 통해 사용자의 수면 부족의 원인을 파악한다. 자체 알고리즘에 의해 분석된 결과에 따른 기상시간 및 수면 시간을 처방받아 개인별 수면 목표가 설정된다. 매일 스스로 수면일기를 작성하며 수면을 방해하는 환경과 생활습관을 교정한다. 앱을 통해 일일 수면 효율이 측정돼 수면의 질을 개선할 수 있다. 뿐만 아니라 차후에도 불면증이 재발할 가능성이 낮도록 개인화된 솔루션을 제공하고 있다.Sleepio는 무작위 대조시험을 7회 시행하고 전체 임상 환자 수가 3755명 정도로 임상근거가 매우 풍부한 반면 결과적으로 실제 증상의 감소율은 20%정도밖에 되지 않았다.

(2) Somryst
Somryst는 앞서 소개한 Sleepio와 다르게 FDA의 허가를 받고 처방 후 사용할 수 있는 페어 테라퓨틱스의 디지털 치료제다. 2020년 2월 27일 510(k)로 FDA 인허가를 받았으며 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 위해 신규 개발중인 허가 모델인 Pre-Cert 과정을 동시에 진행했다. 특정 스케줄로 수면 제한을 돕고 수면의 질을 개선시키기 위해 디자인된 알고리즘에 따라 6~9주간 개인화된 과제를 제시한다. 단계마다 환자는 수면일기를 작성해 본인의 수면 상태에 대해 기록할 수 있다.

 

Somryst는 의사에게 환자의 진행상태에 따라 실시간 데이터도 제공 하는데 의사의 대시보드에는 ISI 점수, PHQ-8점수, 환자가 직접 작성한 수면 일기에서 파생된 수면 지표를 포함한 환자의 Somryst 사용 정보가 표시된다.

Somryst의 경우 불면증 증상 감소율이 50% 이상으로 높았으며 임상 결과 상 ISI, PHQ-8 등 수면 평가 점수의 유의미한 감소를 보였다. 주요 임상 결과에 따르면 결과적으로 Somryst로 치료를 받은 사람의 40% 이상이 만성 불면증 기준에 해당하지 않게 되었으며, 60% 이상에서 부작용 없이 임상적으로 의미 있는 불면증 치료 반응이 나타났다.

국내 불면증 디지털치료제
(1) Somzz
국내 디지털헬스케어 기업인 에임메드에서 개발 중인 디지털치료제로, 앞선 두 국외 DTx와 다른 점은 웨어러블 디바이스 기반의 CBT를 수행한다는 것이다. 전반적인 프로그램은 불면증 인지행동치료인 수면제한요법, 자극조절요법, 수면위생 등을 바탕으로 하면서 일주기리듬조절 기법을 추가해 다른 디지털 치료제와의 차별성을 뒀으며 실시간 피드백, 행동중재, 교육훈련 프로그램을 제공해 환자 맞춤형 불면증 치료를 하는 방식이다.

웨어러블 디바이스를 이용하는 만큼 디바이스로 수집한 EMG, EKG 등의 데이터와 수면일기, 생체리듬 데이터를 CBT에 활용할 것이라고 한다. 임상시험 승인 후 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대학교안암병원에서 대상자를 모집 중으로 최근 식약처에서 디지털 치료제 허가를 가속화하기 위한 시범 업체로 선정한 바 있다.

(2) Welt-i
Welt-i는 Welt에서 개발한 어플리케이션 기반의 불면증 치료제이며 행동, 인지교정 가이드라인을 제공해 사용자의 수면패턴을 개선하는 용도로 수면제 처방 전 권고하는 1차 치료의 성격을 띄고 있다. 현재 신촌 세브란스병원과 용인 세브란스병원에서 임상시험 대상자 모집 진행중이며, 최초로 약국을 활용해 임상시험 대상자를 모집하기도 했다. 스마트폰을 활용해 수집되는 데이터 기반으로, 디지털 기술과 기기를 활용해 신체 밖에서 측정 가능한 정보와 특정 질환 관련 정보를 제공하는 디지털 바이오 마커로 알고리즘을 만들어 인지행동치료에 활용하고자 한다.

상담포인트
약국에서 불면증 환자를 상담할 때 약사로서 먼저 식습관과 생활 습관이 불면증에 미치는 영향이 크다는 것을 충분히 설명하고 강조해야 한다. 또 향후 수면 문제점 파악을 위해 수면일기의 필요성과 작성 방법에 대해 충분히 숙지하고 이를 환자에게 전달해야 한다. 수면의 경우, 루틴이 중요한 만큼 어떻게 보면 불면증을 치료한다는 것은 좋은 수면을 위한 좋은 습관을 새로 정립하는 것과 동등한 의미라고 생각한다. 수면 루틴이 올바르지 않은 사람들은 새로운 습관을 형성하는 것에 어려움을 느낄 확률이 크다.

디지털 치료제의 관건은 결국 사람들이 이를 많이 사용하게 하는 것이다. 디지털 치료제가 성공하기 위해서는 해당 제품을 보다 이해하기 쉽고 잘 사용할 수 있도록 설명할 수 있는 통역가가 필요하다. 약사는 약에 대한 전문가로서 매일 복약상담을 진행하고 복약 순응도를 높이기 위해 고민하는 만큼 새로운 형태의 의약품에도 이러한 능력을 잘 활용할 수 있는 직군이다.

대부분의 디지털 치료제가 앱 기반인 점을 고려했을 때, 앱 자체의 접근성을 높이기 위해 본인의 습관 형성 앱이나, 수면 일기를 약사들에게 공유해 약사가 일종의 관리자가 되도록 하는 것도 하나의 방법이다. 몇몇 앱의 경우 수면 바이오 마커를 측정하기 때문에, 이에 대한 이해가 선행돼야 한다. 각 바이오 마커와 수면의 관계성을 전달해 환자에게 데이터 측정의 근거를 부여해야 하는데 이렇게 되기 위해선 환자와 의료인 모두에 디지털 치료제 교육을 진행해 인식도 제고할 필요성이 있다.